- 处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期定于 2026 年 8 月 28 日
(SeaPRwire) – 德国加兴/慕尼黑，2025 年 11 月 13 日 – 领先的放射性药物生物技术公司 ITM 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 完成了其备案审查，并受理了该公司针对 n.c.a. 177Lu-edotreotide（也称为 ITM-11 或 177Lu-edotreotide）的新药申请 (NDA)。177Lu-edotreotide 是 ITM 专有的、合成的、靶向放射性治疗研究药物，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET)。FDA 已将处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标日期定为 2026 年 8 月 28 日。
ITM 首席医疗官 Celine Wilke 博士表示：“FDA 受理我们的 NDA 是在推进这种新的放射性药物治疗 GEP-NET 患者的重要监管里程碑。 “在 3 期 COMPETE 试验中，177Lu-edotreotide 展示了延长的 PFS、简单的给药方案和良好的安全性，支持了其改善当前治疗模式的潜力。我们期待与 FDA 密切合作，以获得潜在的批准。”
177Lu-edotreotide 的 NDA 提交得到了 一项前瞻性、随机、对照、开放标签试验的支持，该试验招募了 309 名接受一线或二线治疗的无法手术、进展性 1 级或 2 级 GEP-NET 患者。该试验达到了其主要终点，显示与靶向分子疗法依维莫司相比，接受试剂 177Lu-edotreotide 治疗的患者的中位 mPFS 显着延长。与依维莫司相比，接受 177Lu-edotreotide 治疗的患者的 ORR 也显着更高。
ITM 首席执行官 Andrew Cavey 博士表示：“这一里程碑反映了我们 20 多年来在推进放射性药物领域方面的领导地位和奉献精神，这建立在我们全球同位素制造、临床专业知识以及靶向治疗和诊断产品线的基础上。“最重要的是，我们受到一个共同目标的驱动：为患有难治性癌症的人们带来真正的改变。”
关于 COMPETE 试验
COMPETE 试验 (NCT03049189) 评估了 177Lu-edotreotide (ITM-11)，这是一种专有的、合成的、靶向放射性治疗研究药物，与靶向分子疗法依维莫司相比，用于治疗无法手术、进展性 1 级或 2 级胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 患者。该试验达到了其主要终点，与依维莫司相比，177Lu-edotreotide 在无进展生存期 (PFS) 方面表现出临床和统计学上的显着改善。177Lu-edotreotide 也在 COMPOSE 中进行评估，这是一项针对分化良好、侵袭性 2 级或 3 级、SSTR 阳性 GEP-NET 肿瘤患者的 3 期研究。
关于 ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM 是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难治性肿瘤提供新一代放射性药物治疗和诊断方法。我们的目标是通过卓越的医疗放射性同位素的开发、生产和全球供应，满足癌症患者、临床医生和我们合作伙伴的需求。ITM 以改善患者获益作为我们一切工作的驱动原则，推进广泛的精准肿瘤学产品线，包括多项 3 期研究，将公司的高质量放射性同位素与一系列靶向分子相结合。通过利用我们二十年来开创性的放射性药物专业知识、中心行业地位和已建立的全球网络，ITM 努力为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床结果和生活质量。
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