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中国首个用于支持阿尔茨海默病诊断的β-淀粉样蛋白PET示踪剂获得监管批准
柏林和北京,2023年10月24日 – Life Molecular Imaging (LMI)和思诺德药业集团很高兴宣布,Neuraceq®(中国商品名“欧韦宁®”,氟-18标记的氟苯丁酸)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准。Neuraceq®(“欧韦宁®”)是第一个在中国获得批准的针对β-淀粉样蛋白的PET成像放射性示踪剂,用于支持阿尔茨海默病(AD)的诊断。它可以显示脑部β-淀粉样蛋白沉积的情况,这是AD的一个已建立的生物标志。Neuraceq®(“欧韦宁®”)将由思诺德生产并投入商业使用。利用这一诊断工具,中国医生将能够获得最先进的成像技术,以准确评估认知功能下降的患者。PET可以评估β-淀粉样蛋白浓度,指导早期诊断和患者管理。
在美国最近批准一些潜在的AD疾病修饰药后,类似药物也将在中国上市。早期可靠的AD诊断对成功的患者管理和未来治疗药物的使用至关重要。β-淀粉样蛋白PET在新AD药物如莱克那韦和多那韦的正面临床研究结果中发挥了关键作用,通过选择具有β-淀粉样蛋白病理证实的患者参与试验来实现。此外,β-淀粉样蛋白的清除也可以通过β-淀粉样蛋白PET精确测量。思诺德计划将放射性药物生产基地优先设置在江苏、广东和四川省,以确保产品能够覆盖中国大部分市场。所有生产基地都将符合GMP标准。
Neuraceq®之前已在美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国医疗保健产品监管机构(MHRA)以及其他地区的主管卫生机构获得批准。
“通过Neuraceq®(“欧韦宁®”),我们很高兴将我们的β-淀粉样蛋白PET示踪剂,一个非常重要和可靠的诊断成像试剂,引入中国市场。”Life Molecular Imaging董事长Ludger Dinkelborg博士表示。
“LMI致力于扩大Neuraceq®在全球市场的可及性。我们将继续与当地分销商如思诺德合作,以改善被评估为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病的患者诊断,并使Neuraceq®可供全球各地的医生使用。”Life Molecular Imaging首席运营官Colleen Ruby女士表示。
“Neuraceq®(“欧韦宁®”)是中国首个通过PET-CT/MRI成像的β-淀粉样蛋白PET示踪剂,也是近20年中国首个批准的PET示踪剂。作为中国放射性药物领域的新一代提供商,思诺德将继续为放射性药物创新做出贡献,加快临床紧缺药物的研发,更好地满足临床诊断和治疗需求。”思诺德药业集团董事长徐新生表示。
关于Neuraceq(氟苯丁酸18F)
美国批准适应症
Neuraceq适用于正电子发射断层扫描(PET)成像以估计成人患者认知障碍正在评估阿尔茨海默病(AD)和其他认知下降原因时脑部β-淀粉样蛋白神经性疣变密度。Neuraceq扫描结果为稀疏到没有神经性疣变,与AD的病理学诊断不符;阴性扫描结果降低了患者认知障碍可能由于AD的可能性。正面Neuraceq扫描结果表明中度到频繁的β-淀粉样蛋白神经性疣变;病理学检查显示,这种程度的β-淀粉样蛋白神经性疣变存在于AD患者脑中,但也可能存在于其他类型神经系统疾病患者以及正常认知老年人脑中。Neuraceq是其他诊断评估的辅助。
使用限制
- 正面Neuraceq扫描结果不能确定AD或任何其他认知障碍的诊断。
- 尚未确定Neuraceq在(i)预测发展为痴呆或其他神经系统疾病,或(ii)监测治疗反应中的安全性和有效性。
重要安全信息(美国批准内容)
图像解释和其他错误风险
Neuraceq对脑神经β-淀粉样蛋白疣变密度的估计在图像解释过程中可能发生错误。图像解释应独立于患者的临床信息进行。严重脑萎缩也可能限制区分灰质和白质的能力。运动失真也可能导致图像失真。Neuraceq扫描结果仅反映图像获取时脑神经β-淀粉样蛋白疣变的存在,阴性扫描结果不排除未来可能形成脑神经β-淀粉样蛋白疣变。
辐射风险
Neuraceq等放射性药物会增加患者的长期累积辐射剂量。长期累积辐射剂量与癌症风险增加有关。请妥善处理,保护患者和医护人员免受意外辐射损害。
常见不良反应
Neuraceq的整体安全概况基于872例受试者1090次Neuraceq给药的数据。超过1%的不良反应包括注射/应用部位红ness、注射部位刺激和注射部位疼痛。
了解更多信息请访问:https://neuraceq.com
关于Life Molecular Imaging (LMI)
Life Molecular Imaging (LMI,原Piramal成像)成立于2012年,通过收购拜耳药业的分子成像研发组合而成立。现属于Life Healthcare集团。通过开发新型PET示踪剂,LMI致力于分子成像领域。该机构的目标是成为分子成像领域的领导者,通过开发创新产品来提高早期检测和特征描述慢性和生命威胁疾病的能力,从而导致更好的治疗结果和生活质量。请访问https://life-mi.com。
关于思诺德药业集团
思诺德位于中国,并在全球开展业务。自2014年开始研发定向放射性药物。总部位于北京,在江苏、广东和四川设有现代智能放射性药物生产基地,在上海设有早期发现中心,在美国设有分公司。思诺德已率先开发定向治疗和精准诊断放射性药物组合。