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Pierre Fabre Laboratories将从Atara Biotherapeutics获得在美国、加拿大和所有其他市场商业化EBVALLO®的权利
Pierre Fabre Laboratories将在过渡期结束后接管EBVALLO®的所有制造、临床和监管活动
这项战略收购使Pierre Fabre Laboratories能够在美国获得癌症领域的立足点
法国卡斯特雷,2023年11月4日 – Pierre Fabre Laboratories今天宣布与Atara Biotherapeutics扩大全球合作伙伴关系,利用其创新的异基因EB病毒(EBV)T细胞平台,为EBVALLO®(tabelecleucel)单药疗法,该药物已在欧盟注册用于治疗2岁及以上接受过至少一次治疗的复发或耐药性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病(EBV+ PTLD)的成人和儿童患者。EBV+ PTLD是一种罕见、急性和可能致命的血液学恶性肿瘤,它可能发生在移植后患者T细胞免疫应答受免疫抑制剂影响时。
这一地域扩展的许可权范围包括美国、加拿大和所有其他领土。Pierre Fabre Laboratories已于2021年10月获得欧洲地区的权利,并于2022年12月通过EMA批准。EBVALLO®目前在德国和奥地利开始商业化。
“自从去年不到一年前EBVALLO®在欧洲获得市场授权以来,一些患者已经在德国接受治疗,或者通过欧洲其他国家实施的早期使用计划从治疗中受益” Pierre Fabre Laboratories CEO Eric Ducournau说。”我们现在迫切期待在未来几个月内FDA的下一步里程碑,以确保美国被诊断为EBV+ PTLD的患者可以获得这一新型疗法。”
“我们很自豪地能够与Pierre Fabre Laboratories扩大EBVALLO®全球合作伙伴关系,他们致力于向全球需要这种治疗的患者提供这种首创性治疗”Atara首席执行官Pascal Touchon说。
根据Pierre Fabre Laboratories和Atara Biotherapeutics之间的扩大全球EBVALLO®合作伙伴关系:
- Atara将获得高达6400万美元,并将根据Pierre Fabre Laboratories的净销售额获得重要的两位数层次提成。此外,Pierre Fabre Laboratories同意补偿Atara预期的EBVALLO®全球开发成本,直到FDA批准BLA(生物制品许可申请)。
- Atara近期付款包括:
- 约3000万美元的现金预付款和初始库存购买在交易关闭时
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- 约3000万美元的现金预付款和初始库存购买在交易关闭时
- 1亿美元的潜在监管里程碑通过BLA批准
计划在BLA批准转让时,将EBVALLO®的大部分制造、临床和监管活动从Atara转移到Pierre Fabre Laboratories。
- Atara计划在2024年第二季度提交EBVALLO® PTLD BLA。
该交易的关闭受Hart-Scott-Rodino反托拉斯改进法案规定的等待期和其他惯例关闭条件限制,预计将在2023年12月完成。
“Pierre Fabre Laboratories将肿瘤学定为医疗保健的首要优先事项。自2019年以来,我们在这个治疗领域的收入几乎增加了三倍,我们预计今年将突破5亿欧元大关。这次与Atara扩大合作将使我们在美国这个全球最大的肿瘤学市场中迈出第一步,并使更多需要创新治疗的患者受益。” Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau补充说。
关于EBVALLO®和EBV+ PTLD
EBVALLO®(tabelecleucel)是一种异基因性、针对EB病毒特异性的T细胞免疫疗法,它以HLA限定的方式识别和清除EB病毒感染细胞。EBV+ PTLD是一种罕见、急性和可能致命的血液学恶性肿瘤,它可能发生在移植后患者T细胞免疫应答受免疫抑制剂影响时。对于标准治疗失败的HCT和SOT患者,其中期生存时间分别为0.7个月和4.1个月,这突出了新的治疗选择的重要性。
EBVALLO®在欧洲获得孤儿药物地位。孤儿药物地位仅限于治疗生命威胁或慢性残疾疾病的药物,这些疾病在欧盟影响不到1万人中的5人。
关于Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories是法国主要的医疗保健和美容公司,在肿瘤学领域有40年的创新、开发、制造和商业化经验。2022年,公司将研发支出的约80%用于肿瘤学,并将靶向治疗定为主要研发优先事项。其当前的肿瘤学商业产品组合涵盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、血液学和前癌性皮肤状况如活性角化症。
2022年,Pierre Fabre Laboratories的收入为27亿欧元,其中69%来自120多个国家和地区的国际销售。公司自1962年成立以来一直位于法国西南部,公司生产的90%以上产品在法国制造,全球拥有约9600名员工。公司由法国政府认可的公益基金会Pierre Fabre基金会持有86%的股份,其余由员工通过国际员工股权计划持有。Pierre Fabre Laboratories的可持续发展政策已通过独立的AFNOR Certification机构评估为可持续发展标准(ISO 26000)的“典范”级别。
有关Pierre Fabre Laboratories的更多信息,请访问www.pierre-fabre.com或关注@PierreFabre。
媒体联系人:
Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com