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- FDA授予费尔扎拉单抗在原发性膜性肾病(PMN)中的突破性疗法资格,这是基于I-Mab合作伙伴HI-Bio领导的M-PLACE研究的积极临床数据。
- I-Mab在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)拥有费尔扎拉单抗在所有指征下的全面开发和商业化权利,2024年将公布多发性骨髓瘤第3期数据,随后计划提交BLA。
美国马里兰州和中国上海,2023年11月2日 — I-Mab(纳斯达克股票代码:IMAB)(“公司”),是一家全球生物技术公司,专注于通过免疫治疗药物和生物制品的发现、开发和商业化,为全球患者提供高度差异化的治疗方案。与HI-Bio公司今天共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将费尔扎拉单抗在原发性膜性肾病(PMN)治疗方面授予突破性疗法资格。
“FDA将费尔扎拉单抗授予突破性疗法资格,既认可我们到目前为止收集的数据,也承认在PMN治疗方面需要超越现有疗法的进步,”HI-Bio公司首席医疗官Uptal Patel博士表示。”我们认为,费尔扎拉单抗在PMN中的细胞清除策略适用于许多其他由CD38+浆细胞产生的抗体驱动的免疫介导疾病。因此,我们目前正在将费尔扎拉单抗开发用于多种疾病,包括PMN、IgA肾病、抗体介导排斥和类风湿性肾炎。”
I-Mab拥有在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化费尔扎拉单抗所有指征的完整权利。I-Mab目前正在中国进行费尔扎拉单抗联合来那度胺和地塞米松作为多发性骨髓瘤第二线治疗的第3期注册研究,预计2024年将公布无进展生存(PFS)作为主要终点事件的数据,随后计划提交BLA。
“我们对FDA授予费尔扎拉单抗突破性疗法资格感到兴奋,这与5月获得的孤儿药资格一致,”I-Mab总裁Andrew Zhu博士表示。”这一资格代表着I-Mab、我们的合作伙伴HI-Bio以及PMN社区的一个重要里程碑,随着我们继续评估费尔扎拉单抗在多种指征下,包括癌症和自身免疫疾病的应用。”