阿法美德治疗公布在中国实地研究中评估DEXTENZA®在白内障手术后患者中的安全性和有效性的正面头线结果

上海, 2023年10月31日 — 专注于开发和商业化能够解决眼科、神经和精神疾病重大未满足医疗需求的突破性药品、数字和手术产品的全球生物技术公司AffaMed Therapeutics(“AffaMed”)宣布,在海南省博鳌乐城试验区进行的实际应用研究中,对于白内障手术后眼部炎症和疼痛的治疗,DEXTENZA®(0.4毫克眼用滴剂地塞米松)显示出良好的安全性和有效性。

  • 试验达到了主要终点,使用Dextenza可以显著减少按照第14天手术后眼前房细胞数量(即“0”分)来衡量的眼部炎症。
  • 试验也达到了次要终点,可以显著减轻第8天眼部疼痛。
  • Dextenza耐受性好,安全性概况与以往所有试验一致。

“我们很高兴宣布实际应用研究中的积极结果,这些结果表明Dextenza在中国患者中的有效性和安全性很好,”AffaMed首席执行官Dayao Zhao博士表示,“这对AffaMed推进该产品在中国大陆注册是一个重要里程碑。”

2020年10月,AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix, Inc.(纳斯达克股票代码:OCUL)签署许可协议,开发和在大中华地区、韩国以及某些东盟市场商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门特别行政区已获批用于眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的治疗。

AffaMed正致力于在中国开发DEXTENZA,让其成为第一个通过单次施用可持续30天释放无预防性地塞米松剂量的眼内管道插入物。这一产品相比目前标准治疗需要每日多次使用滴眼液,为患者提供了显著优势和方便。

关于AffaMed Therapeutics

AffaMed Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发和商业化能够解决眼科、神经和精神疾病重大未满足医疗需求的突破性药品、数字和手术产品,面向大中华地区和全球患者。AffaMed Therapeutics管理团队在中国和全球一线多国生物制药公司积累了丰富的行业经验和卓越的临床开发、监管、商务开发、生产和商业运营跟踪记录。

关于DEXTENZA

DEXTENZA在美国获批用于眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的治疗。DEXTENZA是一种植入眼内管道的可溶性糖皮质类固醇,植入眼睑下部的自然开口-泪点并进入泪管,旨在无预防性地向眼表面释放地塞米松达30天。DEXTENZA会自行溶解并从泪道系统排出,无需取出。