首例患者入选博安生物科技BA1104注射液III期临床试验

山东烟台, 2023年10月30日 — 波安生物(6955.HK)今天宣布,其Nivolumab注射液(BA1104)在中国进行的III期临床试验中首例患者已入组。BA1104是在中国进行III期研究的首个仿制品Opdivo®

Nivolumab是一种单克隆抗体,可以通过阻断 programmed cell death 1 (PD-1)受体与其配体PD-L1和PD-L2的结合来增强T细胞对肿瘤的免疫应答。作为广谱抗癌药,Nivolumab已在中国和国外获得多个适应症的批准,包括作为新辅助治疗、辅助治疗或一线或后线治疗的进展性肿瘤。它可以作为单独治疗、与化疗联合或与新的免疫检查点抑制剂联合使用。Nivolumab已成为各种实体瘤的基础治疗产品。

BA1104的开发遵循仿制药相关指南。预临床研究显示,在药学和非临床活性方面,BA1104与Opdivo®高度相似。已完成I期临床试验结果支持BA1104在药代动力学(PK)、安全性和免疫原性方面与Opdivo®具有仿制性,且所有研究终点均已达成。III期临床试验为随机、双盲、多中心设计,旨在比较BA1104与Opdivo®分别与化疗联合用于进展性或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效、安全性和免疫原性。根据国家医药产品监督管理总局发布的《生物仿制药相似性评价和适应症推广指南》,完成III期临床试验后,BA1104可以申请并获得Opdivo®在中国所有同样的适应症批准。

如PD-1抑制剂等免疫治疗已成为全球不同类型癌症主要治疗之一,并在市场上持续展示临床价值和潜力。公开数据显示,作为首个批准的PD-1药物的Opdivo®在2022年全球销售额约为82.49亿美元。弗若斯特沙利文预测,2018年至2025年,中国抗PD-1/L1单抗市场规模将达到298亿人民币,年复合增长率为63.4%。

波安生物研发和运营总监杜长林博士表示:“作为基础抗癌药,PD-1抑制剂具有广泛适应症和与其他药物联合使用的潜力,有望治疗多种癌症并满足患者需求。我们凭借强大的CMC和研发管理能力,在中国率先开发Nivolumab仿制药。我们将加快其临床开发,并探索其与我们管线内如BA1106(一种新的免疫检查点抑制剂)、BA1301(一种抗体-药物联合物)和BA1202(一种CD3/CEA双特异性抗体)等创新抗体的联合应用潜力,使我们的管线更加强大。”

波安生物凭借自身创新能力已建立了强大的产品组合。除了2个已上市产品外,公司还有7种创新抗体和4种仿制药在管线中。为满足患者迫切的治疗需求,公司研发了一系列单克隆抗体、双特异性抗体和ADC新药,在同类研究药物中脱颖而出,针对CD25、CEA/CD3、IL-4Rα、Claudin 18.2等靶点。同时,公司管线内所有仿制药都即将上市。其开发速度在中国位居前列或领先行业,在商业上市时具有先发优势。此外,公司也在如欧洲、美国和日本等市场寻求注册或开展部分候选药物的临床试验。

关于波安生物

波安生物(6955.HK)是一家全面集成的生物制药公司,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病领域的生物药研发、生产和销售。公司的药物研发主要依托于人源化抗体转基因小鼠平台、噬菌体显示技术平台、双特异性T细胞引导技术平台、ADC技术平台及细胞治疗平台等多个平台。

波安生物涵盖行业全产业链,从抗体发现、细胞株开发、上下游工艺开发、分析生物分析法开发、技术转让、非临床研究、临床研究、监管事务与注册、商业生产等各个环节开展业务。在细胞治疗领域,波安生物重点研发新一代增强和调控的CAR-T技术,开发更安全、更有效、更可负担的治疗方案。

波安生物的产品组合包括两款已上市产品。其管线中包含多个国际知识产权保护的新型生物药候选药物,以及多款仿制药候选药物。除中国外,公司还在美国和欧盟等海外市场开发生物制药产品。凭借差异化产品组合和成熟的商业能力,波安生物贯穿行业全产业链,从研发到生产和商业化,奠定了长期高质量增长的坚实基础。