美国罗克维尔和中国苏州,2023年11月6日 —— 依诺维医药有限公司(“依诺维”,香港交易所股票代码:01801)今天在美国眼科医学会(AAO)2023年年会上报告了两种眼科双特异性抗体的最新临床数据,包括治疗新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的抗VEGF和补体双靶点融合蛋白IBI302的II期临床研究结果,以及治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体IBI324的I期临床研究结果。
IBI302,一种抗VEGF-抗补体双靶点药物在治疗新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的II期临床研究
IBI302的II期临床研究评估了其在治疗nAMD中的有效性和安全性(ClinicalTrials.gov注册号:NCT04820452)。共有231例nAMD患者按1:1:1随机分组给予2毫克IBI302、4毫克IBI302或2毫克阿菲列普特(3个月内给药3次,之后每8周给药1次,持续至52周)。主要终点为36周时研究眼BCVA变化。结果显示:
- 2毫克/4毫克IBI302组与2毫克阿菲列普特组36周BCVA增加程度无显著差异:36周BCVA平均增加分别为10.6字母、11.4字母和12.0字母。
- 初步显示IBI302可能预防视网膜萎缩和纤维化的发生:52周SD-OCT检查视网膜萎缩发生率分别为5.2%和5.2%;CFP检查纤维化发生率分别为16.9%和11.7%。
- 安全性方面,3组不良事件发生率相似,IBI302组未见眼内感染或视网膜血管炎。
IBI324(抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体)在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的I期临床研究
研究评估了IBI324在DME治疗中的安全性、耐受性和有效性(ClinicalTrials.gov注册号:NCT05489718)。结果显示:
- 最大耐受剂量为4毫克/眼,未见严重不良事件、眼内炎症或剂量限制毒性。
- 单剂量阶段,各剂量组42天后BCVA和CST均从基线改善。
- 多剂量阶段,2毫克和4毫克组第3剂后4周,BCVA分别增加6.7±5.4字母和7.7±4.7字母。
两项研究的主要研究者上海交通大学第一人民医院眼科中心主任、国家临床医学中心(眼科疾病)主任孙晓东教授表示……
依诺维临床开发副总裁钱蕾表示……