(SeaPRwire) – 北京，2025年12月14日 — InnoCare Pharma（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428），一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的领先生物制药公司，今日宣布其新型BTK抑制剂奥布替尼（orelabrutinib）治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的IIb期临床研究已达到主要终点。InnoCare还获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，将开展III期注册临床试验。
在IIb期研究中，奥布替尼在接受48周治疗的SLE患者中表现出卓越的疗效和良好的耐受性安全特征。共有187名患者入组并随机（1:1:1）分为三组：奥布替尼75毫克每日一次（QD）、奥布替尼50毫克每日一次（QD）和安慰剂组。
本研究的主要终点是第48周的SLE缓解指数-4（SRI-4）缓解率。在第48周，奥布替尼75毫克每日一次组的SRI-4缓解率与安慰剂组相比取得了统计学上的显著改善（57.1% vs. 34.4%，p < 0.05），达到了主要终点。此外，奥布替尼75毫克每日一次组的疗效优于50毫克每日一次组，表明疗效存在剂量依赖性改善趋势。
在第48周，奥布替尼75毫克每日一次组的SRI-6和基于不列颠群岛狼疮评估组的复合狼疮评估（BICLA）缓解率均显著高于安慰剂组（p < 0.05），达到了次要终点。
在基线BILAG ≥1A或≥2B的患者亚组中，奥布替尼75毫克每日一次组的SRI-4缓解率与安慰剂调整后的差异为35%。在基线BILAG ≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的患者亚组中，奥布替尼75毫克每日一次组的SRI-4缓解率与安慰剂调整后的差异为43%。
研究表明，奥布替尼在SLE患者中耐受性良好。其安全性特征与BTK抑制的作用机制以及SLE的潜在疾病生物学特性一致。
奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中显示出显著疗效的BTK抑制剂。奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前已在欧洲风湿病学大会（EULAR）上作为最新口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的首创口服BTK抑制剂。
InnoCare联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示：“SLE患者存在巨大的未满足临床需求，需要长期甚至终身用药，严重影响其生活质量。我们很高兴看到奥布替尼治疗SLE的IIb期研究达到了主要终点，疗效突出，并已获批开展III期注册试验。我们将持续加速临床开发，为SLE及其他自身免疫疾病患者提供更好的治疗选择。”
SLE是一种系统性自身免疫疾病，常导致多器官损害，特别是肾脏、肌肉骨骼系统、神经系统、皮肤、血液系统和呼吸系统；几乎所有系统都可能受到影响。根据Frost & Sullivan的数据，全球约有800万SLE患者。根据《中国SLE发展报告2020》，中国约有100万SLE患者，总数位居全球第一，发病率位居第二。大多数SLE患者是年轻和中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，导致巨大的未满足医疗需求。
关于 InnoCare
InnoCare是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于在中国和全球范围内发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫疾病的“首创”和/或“同类最佳”药物，以满足未被满足的医疗需求。InnoCare在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。
InnoCare前瞻性声明
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