(SeaPRwire) – 中国台湾台北，2025年12月16日——YD Bio Limited（“YD Bio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：YDES）是一家致力于推进基于DNA甲基化的癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，今日宣布启动其最新计划，即在加利福尼亚州建立新设施和美国运营中心，以加速下一代诊断和基于外泌体的疗法的临床开发、监管互动及商业准入。
加利福尼亚运营中心目前处于选址评估阶段，具体所在城市尚未最终确定。该中心将支持临床合作、监管策略和规模化运营能力，旨在帮助实现更快的临床验证、更高效的监管申报，并改善全美范围内无创癌症检测和先进诊断服务的可及性。
公司董事长兼首席执行官Ethan Shen博士表示，此次扩张体现了YD Bio将创新科学转化为患者福祉的承诺，同时创造高质量的本地就业机会。“公司将招募科学、监管和运营人才，并分阶段启用该场地，首先是选址和人员配置，随后分阶段调试实验室、制造支持和商业职能，以确保合规且高效地全面投入运营。”
公司将通过四大战略支柱运营加利福尼亚中心：
1) 临床与监管前线
- 与FDA互动的主要接口，包括IND前/IDE互动
- 支持临床试验设计、IRB协调及与美国医疗系统的整合
- 减少时区和监管摩擦，加速证据生成
2) 市场准入与商业准备
- 与美国医疗服务提供商、关键意见领袖（KOL）及行业利益相关者建立合作关系
- 针对诊断、外泌体项目和细胞疗法的市场教育和早期定位
- 推动B2B许可、合作及战略投资举措
3) 制造与供应链接口
- 与3D Global Biotech在美国的GMP生产投资保持一致
- 未来自有或收购的GMP设施的中央运营枢纽
- 与美国CDMO整合，建立可扩展的质量、生产和物流路径
4) 人才与运营枢纽
- 招募美国本土的监管、临床、运营和商业人才
- 支持YD Bio的全球研发和商业化活动
- 分阶段启用，以审慎管理成本和风险
3D Global Biotech的新GMP工厂
YD Bio将加利福尼亚中心视为战略推动力，支持缩短开发周期并扩大患者对微创诊断工具和治疗项目的可及性。预计该中心将促进加速临床验证、简化提交前互动，并增强未来商业化活动的准备度。
该计划也符合YD Bio在跨境生物制造和细胞疗法投资方面更广泛的区域势头。公司合作伙伴3D Global Biotech Inc.最近宣布投资2.1亿新台币（约672万美元）在美国建设GMP（良好生产规范）细胞疗法生产工厂，突显了行业对建立本地制造和监管立足点以支持临床和商业抱负的日益增长的兴趣。YD Bio拟将其加利福尼亚运营中心与该GMP建设项目对齐，以加强开发、质量和供应链职能之间的端到端协调。
关于YD Bio Limited
YD Bio Limited是一家生物技术公司，专注于推进临床试验、新药开发、癌症预防诊断以及具有变革性潜力的角膜缘干细胞和外泌体疗法，以治疗具有高度未满足医疗需求的疾病。公司致力于通过科学创新和精准医疗改善患者预后。除研发工作外，YD Bio Limited还是公认的临床试验药物供应商，并已扩展至上市后辅助产品的开发和分销。如需更多信息，请访问公司网站：
前瞻性陈述
本公告中的某些陈述为前瞻性陈述，包括但不限于YD Bio的业务计划和展望。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险及不确定性，基于YD Bio当前对未来事件的预期和预测，YD Bio认为这些事件可能影响其财务状况、经营成果、业务战略和财务需求。投资者可通过“近似”“相信”“希望”“预期”“预计”“估计”“预测”“打算”“计划”“将”“会”“应该”“可能”或其他类似表述识别这些前瞻性陈述。除非法律要求，YD Bio不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述以反映后续发生的事件或情况或其预期变化的义务。尽管YD Bio认为这些前瞻性陈述中表达的预期是合理的，但无法保证这些预期会被证明是正确的，且YD Bio提醒投资者，实际结果可能与预期结果存在重大差异，并鼓励投资者在YD Bio向美国证券交易委员会提交的注册声明和其他文件中查看可能影响其未来结果的其他因素。
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