巨生医MPB-1523收到美国FDA EOP2会议纪录将申请执行三期临床

巨生医MPB-1523收到美国FDA EOP2会议纪录将申请执行三期临床

利基型納米药物开发新药公司-巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾柜买中心股票代码：6827）今日公告，公司自主研发的MPB-1523納米氧化铁MRI显影剂，已完成美国FDA二期临床试验结束咨询会议 (end-of-phase 2 meeting)，并于今日收到FDA的正式会议记录，公司将据此提出临床三期试验的规画。

巨生医已于112年底与美国FDA于EOP2会议上就临床、临床前、药物及药品化学制造管制(CMC)等议题充分进行讨论并且交换意见，并将依美国FDA提供临床设计之建议事项，修改临床试验计划书及提交补充资料，预计将于2024年第二季向FDA申请全球三期临床试验。

巨生医多年来深耕納米微粒技术平台研发，透过独家专利研发的納米粒子表面修饰技术，调控納米氧化铁涂层亲疏水性质，可使納米氧化铁粒子（Iron Oxide Particle；IOP）快速被人体内的免疫细胞吞噬，公司以IOP技术开发的MPB-1523納米氧化铁MRI显影剂，透过表面亲疏水材质的调控，可使納米氧化铁粒子快速被免疫细胞吞噬，清楚标示出恶性肿瘤，并且不会对患者造成重金属沈积与引发肾病变的疑虑，相对于目前市面上其他显影剂，MPB-1523对患者的诊断与治疗过程更有帮助。

随现代饮食精致化及生活压力快速增加，全球肝细胞癌发生有年轻化、发病率和死亡率上升的趋势，根据统计，每年全世界约有90万人罹患肝细胞癌，80万人因肝癌而死亡，主要集中在东亚和非洲，而欧美国家近几年肝细胞癌发生率也呈上升趋势，推测与脂肪肝盛行有关，另外常见的大肠癌、乳癌及肺癌等癌症也有高达50%以上的机率会转移至肝脏，因此肝癌显影剂在癌症检测及治疗的准确度上，更扮演着举足轻重的角色。

巨生医表示，MPB-1523 MRI显影剂-肝细胞癌是公司目前临床试验进度最快的一个产品，目前已经完成FDA二期临床试验结束咨询会议，目前预计的三期临床试验设计，除了针对的适应症将从原发性的肝细胞癌外，将进一步延伸适应症至转移性肝脏恶性肿瘤的检测，预计取得药证后可以扩大使用场。去年MPB-1523在放射科医学期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（简称: JMRI）期刊发表临床二期试验的结果，其中：(1)在安全性试验方面，无任何严重不良反应发生；(2)在有毒金属残留试验方面，MPB-1523为铁元素的产品，不会造成目前市面上钆类（Gadolinium, Gd）重金属残留而引发肾因性全身性纤维病变(Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF) 的副作用；(3)而在显影效果方面，试验结果显示可明显增强检测肝癌细胞的灵敏度可达到96%的高标，MPB-1523临床二期试验结果显示其作为MRI显影剂在诊断肝癌细胞是安全且有效的。

巨生医进一步表示，以市场规模、产品优势及试验进度来看，MPB-1523納米氧化铁MRI显影剂未来商品化的市场潜在商机相当可观，公司目前除了向美国FDA提出MPB-1523临床三期试验的申请外，将以多国多中心的方式同时在台湾、美国及中国展开收案，加速MPB-1523产品上市时程，可望为公司挹注营收获利贡献。