深圳, 2023年11月2日 — 2023年10月31日,深圳芯屏生物科技股份有限公司(以下简称“芯屏”,股票代码688321.SH)通过其全资子公司成都芯屏制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的“药物临床试验批准通知书”。该通知书批准芯屏的新型小分子CS32582胶囊在治疗牛皮癣方面的临床试验。
CS32582是芯屏独立研发的一种新型小分子选择性泰克二激酶2(TYK2)阻断剂。它通过专门结合TYK2的调控假激酶JH2结构域实现对TYK2的选择性阻断。重要的是,CS32582在治疗剂量下不会阻断同一家族内的JAK1、JAK2和JAK3。这一特征保证了其在疗效和安全性方面的优势。
CS32582有效阻断TYK2,从而阻断由白细胞介素(IL)-23、IL-12和干扰素(IFN)I等细胞因子介导的下游信号通路。这为其在类风湿性疾病如牛皮癣中的治疗效应做出了贡献。小鼠牛皮癣模型研究显示其具有显著的治疗效果。
关于牛皮癣
牛皮癣是一种由遗传和环境因素共同作用引起的免疫介导性、慢性、反复性、炎性和系统性疾病。它还可能与几种潜在并发症相关,如牛皮癣性关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎性肠病和抑郁症,严重影响患者的生活质量[1]。
传统的口服系统性治疗药物都是非靶向药物,常常伴随不良反应和长期安全问题。在疗效和风险之间取得平衡仍然是一个重大挑战,迫切需要安全有效的新一代靶向口服治疗[2]。
小分子靶向口服药物在疗效和安全性上优于传统系统性治疗。目前,泰克二激酶2抑制剂Deucravacitinib片是全球唯一批准用于治疗成人中重至重度斑块型牛皮癣患者的口服药物[3]。
现在,CS32582在由IL-23、IL-12和I型干扰素等细胞因子介导的牛皮癣等自身免疫性疾病中的潜在治疗价值,预计能为患者提供更好疗效和安全性的治疗选择。
关于芯屏
芯屏是2001年由一批在美国留学归国的专业人士创立的现代生物制药公司。公司专注于原创新分子实体药研发,致力于提供革命性治疗效果、全球患者可负担、临床需求极高的创新药物。
利用自主研发的“化学基因组学整合式药物发现与早期评价平台”,芯屏在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和抗病毒领域开发了多条原创药物产品线,包括奇德胺(Tucidinostat上市)、奇立唑(Carfloglitazar上市)、奇欧拉尼(Ibcasertib正在进行III期临床试验)以及CS12192(目前正在I期临床试验中)。
目前,芯屏在深圳设有总部和研发中心,全资子公司“深圳芯屏制药有限公司”作为GMP生产基地。另在成都设有区域总部/研发中心/创新药生产基地“成都芯屏制药有限公司”,专注于小分子创新药研发;另设有全资子公司“成都芯屏新维生物科技有限公司”,致力于大分子和其他新型治疗技术研发。公司还在北京设有临床研究中心,在上海设有商务中心。此外,芯屏在美国设立了芯屏生物科技(美国)有限公司,负责全球临床开发,体现全球化战略。
参考文献
[1] 中国医学会、中华医学杂志皮肤病学分会等。《牛皮癣诊治指南》(2022年版)[J]。《中国实用医生杂志》,2022,21(8):705-714。
[2] Martin G.《牛皮癣新型治疗:泰克二激酶抑制剂概述》[J]. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Feb;13(2):417-435。
[3] FDA.《SOTYKTU(deucravacitinib)片说明书》. 2022.9。