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杭州和绍兴,中国,2023年11月13日 —— 阿斯克雷蒂斯制药有限公司(港交所:1672,“阿斯克雷蒂斯”)今天宣布,在2023年美国肝病学会年会上将就阿斯克雷蒂斯22(Envafolimab)用于功能性治愈慢性乙型肝炎(CHB)的IIb期扩展组临床试验的中期结果进行重大抽象海报报告,以及阿斯克雷蒂斯41用于非酒精性脂肪肝病(NASH)治疗的I期临床试验结果进行抽象海报报告。
重大抽象海报报告:
海报编号: 5052-C
标题:
使用皮下注射的PD-L1抗体ASC22(Envafolimab)治疗慢性乙型肝炎患者24周后HBsAg丢失:IIb期扩展组临床试验中期结果
背景:
已启动一组扩展临床试验,纳入基线HBsAg≤100 IU/mL的49例患者,以探索这一特定人群中的持久HBsAg丢失。
方法:
扩展组纳入基线HBsAg≤100 IU/mL的49例患者。以4:1的比例,40例患者每2周皮下注射1.0毫克/千克ASC22(ASC22组),9例患者给予安慰剂,同时口服核苷类似物,治疗24周。治疗结束后随访24周。ASC22治疗24周HBsAg丢失的患者预计停用核苷类似物进行随访。主要疗效终点为HBsAg下降。中期分析时,约50%已完成ASC22或安慰剂24周治疗的患者完成随访。
结论:
ASC22单药治疗加上核苷类似物背景下,24周治疗后HBsAg下降明显,HBsAg丢失率达21.1%(4/19)。考虑到安全性可接受和方便的皮下注射方式,ASC22显示出可能成为CHB免疫治疗的有希望选择。
海报报告:
海报编号: 2401-C
标题:
ASC41,一种甲状腺激素受体β激动剂,在中国和美国健康受试者以及非酒精性脂肪肝病(NAFLD)患者中的药代动力学特征相似,与他人药相互作用有限,且明显降低血脂:I期两项临床试验结果
背景:
已报告美国健康受试者中ASC41药物相互作用研究以及中国健康受试者或美国NAFLD患者中的药代动力学(PK)、安全性和药效动力学(PD)结果。
方法:
NCT04527250为随机、双盲、安慰剂对照研究,评估ASC41单次及多次递增口服剂量的安全性、耐受性、PK和PD。NCT04845646为开放性研究,评估伊曲康唑(CYP3A强抑制剂)和苯妥英(CYP3A强诱导剂)对ASC41单次5毫克片剂PK的影响,以及NAFLD患者中的PK。
结论:
美国和中国健康受试者以及NAFLD患者中的ASC41-A(ASC41的活性代谢产物)PK特征相似。ASC41明显降低血脂。ASC41安全性和耐受性令人满意。ASC41/ASC41-A与强CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物相互作用低,在后期临床开发中具有竞争力。ASC41/ASC41-A与最常用抗抑郁药和降脂药之间不太可能出现临床显著的药物相互作用,适用于NASH患者。ASC41目前在一项52周治疗经病理证实NASH患者的II期临床试验中。
“阿斯克雷蒂斯22用于CHB功能性治愈的IIb期扩展组临床试验中期结果和阿斯克雷蒂斯41用于NASH的I期临床试验结果,作为重大抽象海报和抽象海报在2023年美国肝病学会年会上报告,这表明阿斯克雷蒂斯在CHB功能性治愈和NASH治疗方面取得了新的进展。CHB和NASH仍然是全球未满足的重大医疗需求。中国约有8600万人感染乙型肝炎病毒(HBV) [1],其中15%-22%患者HBsAg≤100IU/mL[2][3]。预计2030年中国将有约4800万NASH患者[4]。NASH目前尚无批准药物。我们将加快临床研究进程,提升在肝病领域的竞争力。”阿斯克雷蒂斯创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示。
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
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[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
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[3]Coffin, Carla S et al. “Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).” Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
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[4]Estes, Chris et al. “Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.” Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
关于AASLD
美国肝病学会(AASLD)是致力于预防和治愈肝病的科学家和医疗专业人员的领先组织。AASLD促进导致改进治疗选择的研究,惠及数百万肝病患者。AASLD通过教育会议、培训计划、专业出版物和与政府机构及姐妹学会的合作,推进肝病学科的科学和实践。
关于阿斯克雷蒂斯
阿斯克雷蒂斯是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新型生物技术公司,覆盖从发现和开发到生产和商业化的整个价值链。在管理团队的领导下,该公司专注于从全球视角解决三个尚未满足的医疗需求领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝病(NASH)和肿瘤学。通过优秀的执行能力,阿斯克雷蒂斯快速推进其药物管线,旨在在全球竞争中领先。到目前为止,阿斯克雷蒂斯拥有多个处于研发阶段的候选药物,其中最先进的候选药物包括ASC22(CHB功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和ASC61(晚期实体瘤)。
欲知更多详情,请访问网站:www.ascletis.com。
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