- CStone 将授予3SBio在中国大陆地区独家权利进行nofazinlimab(抗PD-1抗体)的开发、注册、生产和商业化。CStone将保留nofazinlimab在中国大陆地区以外地区的权利。
- 此合作将结合CStone和3SBio在研发、生产和商业化方面的优势,加速nofazinlimab的临床开发和商业化,为更多中国患者带来利益。
- nofazinlimab与lenvatinib组合与安慰剂与lenvatinib组合作为初治晚期肝癌(HCC)的第一线治疗的全球多区域III期临床研究CS1003-305已完成患者招募,并正在稳步进行。预计2024年第一季度将披露首次结果。
- 2022年ASCO年会报告的概念验证(PoC)数据显示,nofazinlimab与lenvatinib组合作为初治晚期HCC的第一线治疗取得了强有力且持久的疗效和可控的安全性。在《英国癌症杂志》2023年9月发表的首次人体试验(FIH)临床试验CS1003-101数据显示,nofazinlimab单药治疗耐受性好,没有观察到剂量限制毒性(DLT),并在多种肿瘤类型中显示初步抗肿瘤活性。
苏州,中国,2023年11月1日 — CStone Pharmaceuticals(“CStone”, HKEX: 2616)是一家专注于免疫肿瘤治疗和精准医疗创新研发和商业化的领先生物制药公司,今天宣布与沈阳三丰生物技术有限公司(3SBio Inc.的子公司,HKEX: 1530)就抗PD-1抗体nofazinlimab在中国大陆地区达成战略合作和独家许可协议。
根据协议条款,3SBio将向CStone支付6,000万人民币的首付款,近1亿人民币的开发和注册里程碑付款,并根据未来销售里程碑和分层销售提成支付额外款项。3SBio将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家权利。CStone保留nofazinlimab在中国大陆地区以外地区的权利,并正积极寻找合作伙伴。
CStone首席执行官杨杰博士表示:”我们很高兴与3SBio宣布这项战略合作。CStone研发的nofazinlimab有望成为与lenvatinib组合用于初治晚期HCC的首个抗PD-(L)1抗体。它将为这一患者群体提供一种新的和优越的首选治疗选择。凭借3SBio在商业化方面的强大能力和nofazinlimab的管道协同,我们真诚地相信双方共同努力将进一步扩大nofazinlimab的适应症,并最大限度地实现其在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与3SBio深入合作,为更多癌症患者提供治疗方案。”
3SBio Inc.董事长兼首席执行官卢静博士表示:”我们很高兴与CStone Pharmaceuticals就nofazinlimab CS1003达成许可协议。3SBio在抗体领域的研发与注册经验丰富,质量可控且成本效益高的生产能力,以及成熟强大的肿瘤商业化团队,CS1003将与公司管道产生高度协同。3SBio一直致力于利用其一体化的研发、生产和商业化平台,将更多高质量且急需临床应用的生物制药产品带给市场。CS1003在早期阶段显示出优异的临床数据。我们期待其后续研发和商业潜力。通过我们的互利合作,将进一步推进nofazinlimab的开发进程,探索更有效的药物组合,最终使其成为肿瘤患者更有效且更可负担的治疗选择。”
Nofazinlimab是CStone研发的一款抗PD-1抗体。其国际多区域III期临床研究CS1003-305,评估nofazinlimab与lenvatinib组合作为初治晚期HCC患者的第一线治疗的疗效和安全性,已于2022年3月成功完成预设患者招募目标。预计2024年第一季度将披露首次结果。该研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国和欧洲等国家和地区新药申请。
nofazinlimab的多项研究结果已在国际学术会议和知名杂志上发表。首次人体试验CS1003-101的初步数据首先于2020年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上报告,随后于2023年9月在国际肿瘤杂志《英国癌症杂志》全面发表。数据显示,nofazinlimab单药治疗耐受性好,没有观察到剂量限制毒性,并在多种肿瘤类型中显示初步抗肿瘤活性。
此外,nofazinlimab与lenvatinib组合作为中国初治晚期HCC患者的第一线治疗的Ib期研究(CS1003-102-1b)数据于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告。结果显示客观反应率为45%,中位疾病控制期未达到截止日期,范围从4.2个月至18.7个月以上。中位无进展生存期为10.4个月,安全性和耐受性良好。
关于nofazinlimab
Nofazinlimab是一款针对人程序性死亡1蛋白(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,正在开发用于实体肿瘤。Nofazinlimab对人、长臂猴和小鼠PD-1具有可比高结合亲和力,可以阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
美国FDA已于2020年7月为nofazinlimab治疗HCC患者授予孤儿药资格。
2022年3月,评估nofazinlimab与lenvatinib组合作为初治晚期HCC患者第一线治疗的国际多区域III期注册研究CS1003-305已成功完成预设患者招募目标。
关于肝癌(HCC)
肝癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤。根据2020年国际癌症研究机构(IARC)的GLOBOCAN 2020(全球癌症发病、死亡和患病率)数据,全球每年新发肝癌病例超过90万例,死亡病例超过83万例。死亡病例数量接近新发病例数量。肝癌是死亡率第二高的癌症,其发病率在全球范围内在增加[1]。HCC是肝癌的主要类型,约占90%[2]。系统性抗肿瘤治疗在晚期HCC治疗中发挥重要作用。尽管全球范围内外科和局部治疗的应用不断扩大,估计约50-60%的晚期HCC患者将最终接受系统性治疗[1]。系统性治疗晚期HCC症状患者的中位生存期约为1-1.5年[1]。HCC预后不佳主要归因于肿瘤在没有有效治疗可实现长期生存的晚期时期出现[3].