韩国首尔,2023年9月13日 — J INTS BIO宣布,其新型口服第四代EGFR-TKI“JIN-A02”的1/2期临床试验结果已在2023年9月9日至12日在新加坡召开的2023年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上正式报告,报告题目为“转移性非小细胞肺癌——靶向治疗——EGFR/HER2”。
JIN-A02是一种第四代EGFR TKI,可选择性和可逆性地结合EGFR突变,特别是导致Osimertinib治疗耐药的C797S突变。在临床前研究中,JIN-A02已证明其对Osimertinib耐药的EGFR突变模型具有单药强大的抗肿瘤活性。
这项全球1/2期临床研究旨在评估JIN-A02在晚期NSCLC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
该研究分为三部分:剂量递增(A部分)、剂量探索(B部分)和剂量扩展(C部分)。A部分探索JIN-A02单药28天循环的递增剂量,以评估带有C797S或T790M突变的晚期NSCLC患者的最大耐受剂量。根据A部分的结果,安全审查委员会将选择2个剂量进行B部分的进一步评估,以与A部分相同的方式确定安全性、药代动力学和疗效,只是在更大的患者群体中进行。一旦确定推荐的2期剂量(RP2D),C部分的剂量扩展研究将开始,根据EGFR突变和脑转移状态将患者分为五个队列。
首位患者在2023年7月开始服用JIN-A02,截至2023年9月11日,A部分剂量水平1共有3名受试者完成最大耐受剂量评估期。未观察到DLT、与治疗相关的不良事件或疾病进展。
照片 – https://asiaease.com/wp-content/uploads/2023/09/8bf08072-professor_cho__byoung_chul__poster_presentation_of_phase_12_study_of_its_novel_oral_4th_generation_e.jpg