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(SeaPRwire) – – Lunit INSIGHT DBT receives FDA 510(k) clearance, poised to enter the world’s largest DBT market
韩国首尔, 2023年11月14日 — Lunit(KRX:328130.KQ),是一家领先的癌症诊断和治疗的AI解决方案提供商,今天宣布其3D乳腺断层摄影(DBT)AI解决方案Lunit INSIGHT DBT已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清单。这一批准标志着在抗击乳腺癌的斗争中迈出了重要一步,使Lunit能够全面进入美国乳腺筛查市场。
Lunit的AI驱动的3D乳腺断层摄影分析解决方案,Lunit INSIGHT DBT
Lunit INSIGHT DBT是一个AI算法,用于分析DBT设备生成的3D图像。与传统的2D乳腺X光相比,DBT成像可以提供更快、更准确的乳腺癌诊断。
由于DBT的能力可以提供更精确的乳腺癌检查,尤其是在美国的高级医疗机构,对这种技术的需求很高,美国占全球DBT需求的64%以上。截至2023年11月,美国88%的总计8,850个通过乳腺X光质量标准计划和项目(MQSA)认证的机构都是具有DBT功能的认证单位。[1]
“美国是全球乳腺筛查市场的最大参与者,占据约40%的市场份额。美国每年报告进行超过4,000万次乳腺X光检查,”Lunit CEO Brandon Suh说,“在这一重要市场获得FDA清单不仅巩固我们在最大市场的存在,也标志着我们实现乳腺癌早期诊断和治疗更加可及和准确的宗旨的一个重要里程碑。”
随着这次FDA批准,Lunit将继续致力于利用领先的AI乳腺成像技术推动癌症诊断的前沿,实现乳腺癌的早期发现和治疗更加便捷准确的未来。
此次FDA批准随着Lunit于2021年11月获得其胸部X光筛查解决方案“Lunit INSIGHT CXR Triage”以及AI驱动的乳腺X光分析解决方案“Lunit INSIGHT MMG”的FDA批准。此外,Lunit INSIGHT DBT也已于2023年3月在欧洲通过CE标志,符合欧洲最新医疗器械法规(EU MDR)。
关于Lunit
Lunit是一家基于深度学习的医疗AI公司,致力于征服癌症。我们的重点是开发精准诊断和治疗的AI解决方案,以确保每个患者获得正确的诊断和治疗成本。Lunit致力于通过 cutting-edge技术开发先进的医学影像分析和基于AI的生物标志物。
Lunit成立于2013年,凭借其先进的医学影像应用,Lunit的技术在全球获得广泛认可。作为一家以临床证据为基础的医疗AI公司,Lunit的研究成果发表在《临床肿瘤学杂志》和《Lancet数字健康》等重要同行评审期刊以及ASCO和RSNA等国际会议。
在获得FDA批准和CE标志后,我们的旗舰产品Lunit INSIGHT套件在40多个国家和地区超过2,000多家医院和医疗机构中得到临床应用。Lunit总部位于韩国首尔,在全球设有多个办事处。欲了解更多信息,请访问。
[1] MQSA国家统计:
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