Immutep (IMM) 盘中双涨，因获 FDA 授予罕见癌症药物的孤儿药资格

TLDR

• 周三，Immutep的股票在其eftilagimod alfa（efti）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定后上涨超过101%。
• 该认定适用于软组织肉瘤，这是一种在美国影响不到20万人的罕见癌症。
• 其益处包括七年的市场独占权、税收抵免、费用豁免以及监管支持。
• FDA的这一决定得到了II期EFTISARC-NEO试验数据的支持，该试验在38名患者中达到了主要终点。
• 此前，该公司最近暂停了TACTI-004 III期试验，预计这将把公司的现金储备使用期限延长至2027年第二季度之后。

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(SeaPRwire) –   周三，澳大利亚生物技术公司Immutep的主要抗癌药物eftilagimod alfa获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）后，其股票涨幅超过一倍。

Immutep Limited, IMMP

这家在澳大利亚证券交易所（ASX）上市的公司在周三的交易中，股价上涨101.3%至0.079澳元。

FDA的认定适用于efti在软组织肉瘤（STS）中的使用，这是一种在美国存在未满足医疗需求的罕见癌症。

孤儿药资格认定附带一系列宝贵的福利：监管指导、潜在的税收抵免、费用豁免，以及如果药物最终获得批准，将享有七年的市场独占权。

FDA的决定得到了II期EFTISARC-NEO试验数据的支持。该研究在手术前对可切除软组织肉瘤患者测试了efti与放疗和Merck的KEYTRUDA（帕博利珠单抗）的联合使用。

在38名可评估患者中，该试验达到了主要终点。试验记录的肿瘤透明化/纤维化率中位数为51.5%，远高于预设的35%目标以及单独放疗时约15%的历史基准。

结果在多种肉瘤亚型中均有效。安全性特征被描述为良好，未报告计划手术的延迟。

TACTI-004试验的收尾

FDA的这一积极消息是在Immutep于3月初暂停其TACTI-004 III期试验后不久传来的。该试验正在测试efti在一线非小细胞肺癌中的应用。

独立数据监测委员会因试验无效建议停止该试验。该公司目前正有序地收尾TACTI-004试验。

Immutep表示，试验的关闭预计将把其现金储备使用期限延长至远超此前指导的2027年第二季度。

管线与财务状况

除了STS和肺癌，Immutep还在开展五个LAG-3项目。其中之一IMP761目前正处于针对自身免疫性疾病的I期研究阶段。

该公司在2025财年录得净亏损6140万澳元，高于2024年的4270万澳元。

作为一家预商业化公司，Immutep仍需要额外资金来维持其研发工作。

它与包括Merck（MSD）在内的主要制药公司保持合作关系，以帮助推进其管线。

直接支持周三FDA认定的EFTISARC-NEO试验数据包括与efti作用机制一致的转化研究结果——通过LAG-3激活免疫。