台北,2023年9月19日–凱威生物製藥(Caliway)是一家專注於小分子治療藥物突破性醫學美容和炎症醫學發現的生物製藥公司,宣佈CBL-0201EFP第2期第2階段試驗已完成受試者招募。
CBL-0201EFP第2期第2階段試驗是一項公開標籤試驗,將評估CBL-514治療中度至重度橙皮紋患者的有效性、安全性和耐受性。試驗實際納入了共23名受試者,所有受試者將接受CBL-514治療。將在最後一次治療後第4周和第12周的隨訪中評估療效和安全性。預計將於2024年第二季度公佈試驗的頂線結果。
關於橙皮紋(水腫性纖維硬化性皮下組織病變,EFP)
橙皮紋的特徵是非病理性的凹陷皮膚表面(類似橙皮、奶酪乳頭或床墊外觀),主要出現在大腿和臀部。高達80%至90%的女性會出現橙皮紋凹陷。橙皮紋的症狀包括凹陷和凸起的區域。凹陷是由皮下纖維隔膜引起的皮膚收縮造成的,而凸起區域是脂肪和皮下結構向皮膚表面的突出。
目前橙皮紋的治療包括非侵入性(醫療設備和降解酶藥物)和侵入性選擇。但是,由於目前的治療選擇只能暫時治療橙皮紋,其療效仍然有限。此外,大多數產品在給藥後會引起嚴重瘀傷、疼痛和色素沉著等明顯副作用,使大多數患者不願接受治療。橙皮紋治療的臨床需求仍未得到滿足。2022年全球橙皮紋治療市場規模為33億美元。隨著7.8%的複合年增長率,預計全球橙皮紋治療市場將在2028年擴張至52億美元。
關於CBL-0201EFP第2期試驗
CBL-0201EFP試驗是一項兩階段的第2期試驗,評估CBL-514治療橙皮紋受試者的療效、安全性和耐受性。CBL-514將通過皮下注射的方式在大腿後外側的橙皮紋治療區域兩側給藥。
CBL-0201EFP第2期第2階段試驗(NCT05836779)是一項公開標籤試驗,將評估CBL-514最多兩次治療、更大的治療區域和更高的總劑量的療效、安全性和耐受性,與第1階段相比。所有受試者將接受CBL-514治療,治療劑量將根據主研究員對橙皮紋嚴重程度的評估。受試者每次治療可接受高達320毫克CBL-514,治療間隔約為4周。在最後一次治療後,將在第4周(V4)和第12周(V5)的隨訪中評估療效和安全性。
關於CBL-514
CBL-514是一種首創的小分子藥物,是一種注射脂解藥,在動物研究中可以誘導治療區域皮下脂肪細胞凋亡和脂解以減少皮下脂肪,而不會對中樞神經系統、心血管系統和呼吸系統造成任何系統性副作用。凱威的非臨床研究顯示,CBL-514抑制了細胞存活激酶DYRK1b,上調了凋亡介體caspase 3和Bax/Bcl-2比率,然後體內和體外誘導劑量依賴性的脂肪細胞凋亡。
凱威正在研究CBL-514的多種適應症,包括非侵入性減脂(減少皮下脂肪)、Dercum氏病、橙皮紋和脂肪瘤治療。
關於凱威生物製藥
凱威生物製藥(Caliway)是一家總部位於台灣的臨床階段生物製藥公司,致力於小分子治療藥物的突破性藥物發現,以幫助患病或生命垂危的患者。在凱威,我們的目標是成為醫學美容和炎症性疾病領域的創新藥物領導者。欲瞭解更多信息,請訪問:www.Caliway.com.tw/en